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经典名方:精品传承经典,价值驱动市场

来源:医药经济报 时间:2017-11-9 阅读:

重要小贴士

即将到来的经典名方制剂已经成为中医药行业关注的热点问题,中药大品种联盟将设立经典名方专栏,敬请关注!

近日,国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,即将到来的经典名方制剂引起了业内高度关注。近日,《中国医疗保险》杂志社在京举办了第十期青年药政论坛,聚焦即将到来中药经典名方制剂,邀请业内领导、专家和企业代表就“经典名方制剂”注册规定和目录制订工作展开充分交流和深入讨论,立足于中医经典名方的价值、研讨政策、分析研判经典名方制剂的市场趋势,凝聚共识。

经典名方制剂目录工作的现状

有关方面首先介绍了经典名方目录遴选工作的有关情况。经典名方目录遴选有4个明确的原则:1911年前出版的古代医籍记载,至今仍广泛应用;疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。2008年《关于印发中药注册管理补充规定的通知》发布后,国家中医药管理局组织来自临床、科研、教学及企业方面的专家参与制订经典名方目录,耗时两年从十万余首经典方剂中筛选出五千余首,再筛出531首。为配合中医药法的落地实施,项目再次启动。目前,第一批100首方剂目录已初步拟定,涉及剂型包括汤剂、煮散、散剂和膏剂,国家中医药管理局正会同国家药品监督管理部门对首批目录方剂进行进一步论证。第一批经典名方目录发布后,第二批、第三批(包含少数民族药)目录也都在论证研究中。

经典名方复方制剂注册管理,监管部门的考量

国家食药监总局药化注册司中药民族药处有关同志阐释了主管部门对经典名方复方制剂简化注册规定征求意见稿的起草的出发点,并就近期各方关注的焦点问题和主要技术环节,简要介绍了监管部门的主要考虑。

关于毒性药味:处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味。目前对于药材毒理还缺乏系统的研究,除法定标准中标识的外,对于公认的、现代毒理学证明有毒性的药材,从保护公众用药安全出发,也应加强管理。

关于药味标准:处方中药味均有国家药品标准;经典名方复方制剂具有国药准字批准文号,属于全国范围内流通使用,从质量控制水平及安全用药的需要考虑,所涉及的药材应该具有国家药品标准。

关于质量研究:中药成分复杂且机理不甚明确,单纯依靠标准检验存在一定的局限性。因此在简化程序的同时,质量控制尤为重要。建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与“标准煎液”比对(出膏率、指纹图谱相似度等),保证经典名方制剂的质量与疗效。

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