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创新升级:“药政36条”七大看点

来源:医药经济报 时间:2017-10-23 阅读:

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的首次政策调整。

与2015年更注重化学药审评审批改革不同,本次深化改革覆盖了化学药、中药、生物制品和医疗器械领域,囊括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个部分共36项改革措施,预计将大力推进医药产业供给侧结构性改革。

化学药

重视创新和质量提升

1原料药

政策看点

关联审批:不再发放原料药批准文号。

影响

短缺药目前主要的困境来自上游原料药的垄断,原料药不再发放批准文号之后,可减少目前原料药批文对制剂生产厂家的选择限制。以往,注重出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂家只要通过国内GMP就可以成为原料药供应商。今后,原料药市场的竞争将更加市场化,进口的原料药厂也会加入竞争。

2新药

政策看点

境外多中心数据:在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。

急需药品:对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。

国家重大专项与重点支持项目:对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药,给予优先审评审批。

专利期限补偿试点:开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

数据保护期:创新药给予一定的数据保护期。

财政拨款用于科研报酬:使用国家财政拨款开展新药研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限。

上市药品目录集:新批准上市载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药等属性。

医保、采购支持:及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

影响

新药的配套政策是最多的,可见政府扶持新药研发的决心。国内企业购买海外新药项目意愿增加,但目前国内企业的困境主要在于国内企业尚未掌握通过临床数据判断项目是否值得投入的能力,而且也没有太多国内企业掌握管控国际多中心项目的能力。

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