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【出海】中成药走进欧美:国际审评思路分析及获批品种经验

来源: 时间:2017-9-6 阅读:


板蓝根颗粒终于拿到了英国市场的“入场券”。近日,香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(以下简称“香雪剑桥”)收到英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)的通知。

一直以来,中药能否以药品身份获欧美主流医药市场准入是国内药企关注的焦点。香雪剑桥向MHRA递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,这也是中国中药国际化发展的里程碑事件。

业内普遍认为,一旦欧美注册成功,将为中药进入国际市场打开方便之门,并对于日后在欧美乃至全球市场销售产生积极和深远的影响。

国际化进程关卡多

但注册并非易事。欧盟于2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。

该指令为当时正在欧盟使用的草药设定了销售过渡期,规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在此期间按照新法规完成注册,并得到上市许可,否则将不允许销售。在《指令》生效前,欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。在此后几年里,欧盟植物草药注册数量逐年递增。但由于注册难度较高、周期较长且注册费用不菲,我国药企拿到注册批文的品种寥寥。

在接受《医药经济报》记者采访时,香雪制药方面表示,英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市,没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。2013年,英国药品及保健品管理署宣布,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30日起全面禁售未注册的草药制品。

在企业看来,欧盟申报存在的难点是“使用时限证据不足”。天士力国际营销控股有限公司总经理戴标此前对《医药经济报》记者介绍,欧盟指令规定,申请简化注册的植物药产品必须“具有30年的使用历史,其中包括在欧盟地区具有15年的使用历史”,大多数中药产品在欧洲的使用难以满足该项要求。

“传统草药产品”的简单注册,免除了有效性、安全性的试验要求,审批时重点自然放在了质量标准。采访中,香雪制药技术支持总监康志英对《医药经济报》记者介绍到,申请注册须满足欧洲生产质量管理规范(欧盟GMP)的认可标准。“而欧盟的要求几乎是全世界最严的,企业的生产车间、设备等都需要进行改造,即使是硬件设备已经比较好的企业,由于在软件和其他管理层面的关注比较少,仅仅是对原有的管理系统进行改造花费也不少。”

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