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2020-07-06
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)
2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有
2020-07-06
国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告 (2020年第74号)
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要
2020-06-08
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年第37号)
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》
2020-06-04
百济神州1类新药泽布替尼获批上市,首个国产BTK 抑制剂!
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少
2020-05-18
《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿!说明书不规范按假药论处!
药品说明书和标签管理规定(修订稿)(国家药品监督管理局)第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共
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